NiceLabel Etikettensoftware hilft Ihnen zur Einhaltung der MDR

Einhaltung der EU-MDR

Vorwort

Die erste Medizinprodukterichtlinie (MDD) wurde im Jahre 1987 veröffentlicht. Zu diesem Zeitpunkt waren lediglich 12 Länder Mitglied in der Europäischen Union (EU). Ein Jahr später wurde die In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD) zur Regelung der In-vitro-Diagnostik eingeführt.

Heute , bei 28 Ländern mit mehr als 600 Millionen Einwohnern, ist der Druck und die Anforderungen an die Hersteller medizinischer Produkte von Seiten der einzelnen EU Mitgliedsstaaten, auf Grund der unterschiedlichen Gesetzgebung, sehr hoch. Ganz abgesehen von den permanenten massiven Fortschritten in der Technologie und den Medizinprodukten selbst.

Das Wachstum der Europäischen Union führte zu einer eingeschränkten Regierungsfähigkeit und zu einer Disharmonie in der EU und der Umsetzung der MDD. Obwohl der Wunsch nach gemeinsamen Problemlösungen vorhanden war, um offene Fragen im Zusammenhang mit der MDD zu klären und auch entsprechende Maßnahmen zu ergreifen, wollten einige Mitgliedsstaaten Ihr Recht auf Souveränität nicht aufgeben und stoppten diese Maßnahmen. Darüber hinaus führte die unterschiedliche Auslegung der MDD zu Unstimmigkeiten zwischen den zuständigen Behörden.

Seit Veröffentlichung der ersten MDD und IVDD hat die EU Maßnahmen zur Aktualisierung ihrer Vorschriften ergriffen.

In einer Richtlinie aus dem Jahr 2007 wurden die Definitionen klinischer Daten präzisiert und die Mitgliedstaaten haben sich darauf geeinigt eine Europäische Datenbank, mit dem Namen EUDAMED, einzurichten.
Im Jahr 2012 schlug die Europäische Kommission ein neues Paket von Gesundheitsmaßnahmen vor, um ein hohes Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit der EU-Bürger zu gewährleisten sowie zur Förderung des freien und fairen Handels mit Medizinprodukten, um den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt voranzutreiben. Die erste Version der Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD) wurden von der Europäischen Kommission veröffentlicht.
Der Inhalt des MDR und der IVDR wurde vom Europäischen Rat und vom Parlament im März und April 2017 verabschiedet. Dies war der letzte Schritt zur Einführung der überarbeiteten Vorschriften. Die neue MDR-Richtlinie und die IVDR-Richtlinie wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat zum 25. Mai 2017 in Kraft. Die endgültige Umsetzung der MDR-Verordnung soll am 25. Mai 2020 Inkrafttreten, also drei Jahre nach seinem Inkrafttreten und die IVDR gilt ab dem 25. Mai 2022, fünf Jahre später.

Die neuen Vorschriften haben mehr rechtliches Gewicht als die vorherigen Regeln, die damit ersetzt wurden. Dies bedeutet stringentere Anforderungen an die klinischen Daten, einen höheren Anspruch an Datenmanagement und ein komplexeres Bewertungsverfahren.

Unternehmen, die Produkte in der EU vertreiben, oder dies in Zukunft beabsichtigen, müssen sicherstellen, dass sie diese Anforderungen erfüllen und diese gemäß MDR und IVDR anwenden.

Hauptgründe für die neuen Regelungen

Die Hauptziele der MDR-Richtlinie und der IVDR-Richtlinie sind die Gewährleistung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Anwendern in der EU, sowie die Festlegung von europaweit einheitlichen Wettbewerbsbedingungen für den Handel mit Medizinprodukten zu schaffen sowie sicherzustellen, dass die EU-Rechtsvorschriften in Bezug auf den vielen technologischen und wissenschaftlichen Fortschritten der letzten Jahre umgesetzt werden.

In den Folgejahren seit der ersten EU-MDD-Richtlinie im Jahr 1987, als die Zahl der EU-Mitgliedstaaten gestiegen ist, haben sich die Unterschiede in der Interpretation und Umsetzung dieser Richtlinie sind zwischen den Staaten ergeben, welche zu unterschiedlichen Anforderungen an den Patienten- und Gesundheitsschutz führte.

Ziel der MDR-Richtlinie und der IVDR-Richtlinie ist die einheitliche Vorgehensweise, wie der technologische Fortschritt genutzt werden kann, um die Transparenz auf dem Markt für Medizinprodukte zu verbessern. Dies geschieht unter anderem durch standardisierte Daten und die Einrichtung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).

Mit der MDR-Richtlinie und der IVDR-Richtlinie wurde ein vergleichbares System zum von der FDA entwickelten Unique Device Identifier (UDI) System geschaffen, welches robuste, transparente, vorhersehbare und nachhaltige Vorschriften hat.

Was sind die wichtigsten Bestimmungen der neuen Vorschriften?

Verschärfte Anforderungen an die klinischen Daten.
Die Anforderungen an das Datenmanagement werden erweitert.
Die Verfahren zur Konformitätsbewertung werden komplexer sein.
Die Europäische Kommission wird für die Überwachung von EUDAMED und anderen Datenbanken zuständig sein.
Die Hersteller sind verpflichtet, Dokumente vorzulegen, die die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit ihrer Geräte zusammenfassen.
Es wird ein neues Risikoklassifizierungssystem für diagnostische Medizinprodukte geben, das den internationalen Anforderungen und Normen entspricht.
UDI wird eingeführt, um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu erleichtern. Jedes hergestellte oder vertriebene Produkt wird eine Gerätekennung (DI) haben und Produktionsserien und Chargen werden mit einem Produktionskennzeichen (PI) versehen. Dies ermöglicht die Rückverfolgbarkeit der Produkte durch die Lieferkette vom Hersteller bis zum Endverbraucher.

Kennzeichnungsherausforderungen, denen sich Unternehmen bei der Vorbereitung auf die MDR-Richtlinie stellen müssen

Viele Medizinproduktehersteller arbeiten bisher mit Kennzeichnungssystemen, die den Anforderungen von MDR und IVDR nicht gerecht werden. Diese veralteten Systeme sind nicht in der Lage, eine umfassende Qualitätskontrolle zu ermöglichen.

Einige Unternehmen verwenden mehrere verschiedene Geschäftssysteme, um variable Etikettendaten zu verwalten, wie beispielsweise Oracle, SAP oder eigene Systeme. Erschwerend kommt hinzu, dass diese Systeme oft nicht in das Etikettendrucksystem integriert sind. Dies birgt die Gefahr, dass veraltete oder ungenaue Daten für die Produktkennzeichnung verwenden werden.

Einige Unternehmen setzen weiterhin eine manuelle Erstellung von Etiketten, führen einen physischen Katalog von Etiketten und setzen dabei eine Vielzahl von Mitarbeitern ein, die Etiketten prüfen und freigeben. Dies birgt die Gefahr von Fehleingaben und das Unternehmen in anfällig für Fehletikettierung.

Durch den dezentralen und manuellen Etikettierungsprozess ist es fast unmöglich, die Druckhistorie zu erfassen. Einige Unternehmen haben unterschiedliche Etikettendesigns und -prozesse für verschiedene Produktfamilien. Dies führt zu Unstimmigkeiten und eine Situation, in der niemand im Unternehmen die volle Kontrolle über die endgültige Etikettenausgabe hat.

Für die Hersteller von Medizinprodukten ergeben sich daraus unterschiedliche Konsequenzen:

Fehler bei der Kennzeichnung können dazu führen, dass Produkte unter Quarantäne gestellt werden, was sich auf den Produktions- und Vertriebsprozess auswirkt.
Produkte müssen möglicherweise zurückgerufen werden, was zu finanziellen Schäden führt und den Ruf des Unternehmens schädigt.
Die Nichteinhaltung könnte zu Geldstrafen oder zu weitreichenderen Anforderungen an die Datenerfassung und die Rückverfolgbarkeit der Geräte führen.

Zu den wichtigsten Anforderungen der Richtlinien an die Datenerfassung und die Rückverfolgbarkeit von Geräten gehören:

Hersteller von Medizinprodukten müssen Risikomanagementsysteme einrichten, einschließlich einer neuen Risikoklassifizierung. Darüber hinaus muss ein System für diagnostische Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme vorhanden sein.
Außerdem müssen sie strengere Regeln für die Durchführung klinischer Studien und die Berichterstattung über die Ergebnisse einhalten.
Die Hersteller sind auch verpflichtet, Daten über die reale Nutzung ihrer Geräte zu erheben.
Eindeutige UDI-Codes (Device Identification) müssen auf den Etiketten der Medizinprodukte angebracht werden.
Die EUDAMED-Datenbank wird umfassende Informationen über die auf dem EU-Markt verfügbaren Produkte liefern.

Welche Lehren können aus den Erfahrungen der USA in Bezug auf UDI gezogen werden?

Wie in den USA basieren die Vorschriften in Europa weitgehend auf dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), und es gibt viele Ähnlichkeiten zwischen den Regelungen in den beiden Märkten. Hersteller von Medizinprodukten, die diese Produkte in Europa verkaufen, können von einigen der in den USA gewonnenen Erfahrungen bei der Implementierung von UDI-Richtlinie profitieren.

Das von der FDA initiierte rollierende UDI-Programm, das im September 2014 begann, verpflichtete Medizinprodukte Hersteller, die Produkte in den Vereinigten Staaten verkaufen, alle UDI-Daten an eine zentrale Datenbank zu übermitteln, um die Verbesserung der Sicherheit, der Aufzeichnungen und der Verfolgung von Geräten zu gewährleisten.

Die Umsetzung dieses Prozesses war für viele Unternehmen langwierig und teuer. Viele Unternehme waren dazu gezwungen, externe Unternehmen mit der Umsetzung zu beauftragen. Hierbei ging es um die Beschaffung von Identifikationscodes, die Einführung neuer Etikettiertechnologien und die Formulierung einer Strategie für die Einreichung von GUDID-Daten (Global Unique Device Identifier Database).

Es gab viele Hürden für die Kennzeichnungsprozesse von Unternehmen bei der Einreichung von GUDID, darunter:

Auswahl der Technologie zur Einreichung von GUDIDs, z.B. Software as a Service (SaaS).
Ob der Einreichungsprozess ausgelagert werden soll.
Aufbau von Kennzeichnungssystemen zur Erfüllung der UDI-Anforderungen und GUDID-Einreichungskriterien.
Entscheidung, ob eine zentrale Etikettenmanagement-Lösung eingerichtet werden soll.

Je weiter die Unternehmen mit der Vorbereitung der GUDID-Einreichung vorangekommen sind, desto effektiver konnten sie sich auf die GUDID-Einreichung vorbereiten. Diejenigen Unternehmen, die bis zur letzten Sekunde gewartet haben, ein zukunftssicheres System einzuführen, haben festgestellt, dass sie mit Verzögerungen und Unannehmlichkeiten zu kämpfen hatten und weniger von der neuen Kennzeichnungsinfrastruktur profitieren konnten.

Diejenigen Unternehmen, die die konforme Technologie und eine modernes Kennzeichnungssystem frühzeitig eingeführt haben, konnten die globalen Auswirkungen einer solchen Maßnahme, wie z.B. die Vorbereitung auf zukünftige Vorschriften und mit denen außerhalb der USA, besser und schneller umsetzen.

Vor allem aber reduzierten Unternehmen, die eine moderne Etikettenlösung einsetzen, das Risiko von Produktrückrufen durch fehlende Einhaltung von Vorschriften.

Checkliste der umsetzbaren Schritte zur Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften in der Produktkennzeichnung

Um die Konformität der Rückverfolgbarkeit von Produkten im Einklang mit der MDR und IVDR zu gewährleisten, sollten Hersteller von Medizinprodukten die folgenden Punkte beachten:

Befähigen Sie Anwender, UDI-konforme Etiketten zu erstellen.

Durch die Möglichkeit Etikettendesigns zu entwerfen, zu überprüfen, zu genehmigen und zu kontrollieren, wird die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet und die Notwendigkeit teurer IT-Ressourcen zur Unterstützung des Etikettendesigns vermieden. Die Geschäftsanwender können die folgenden Funktionen Modellspezifisches UDI-DI und UDI-PI, das die Chargennummer, die Seriennummer, die Softwarekennung und die Herstellungs- und/oder Verfallsdatum einfach hinzufügen.

Sichern und kontrollieren Sie den Zugriff auf Daten und Ressourcen für die Kennzeichnung und Vorlage von Dateien.

Administratoren können die nutzerabhängige Zugriffskontrolle (RBAC) verwenden, um den Zugriff auf Dokumente und Ressourcen zu regeln und um sicherzustellen, dass die Benutzer nur Zugriff auf die spezifischen Softwarefunktionen (z.B. Etikettendesign, manueller Druck) haben.

Erstellen Sie ein umfassendes und robustes System für alle Kennzeichnungsanforderungen.

Die Durchführung einer Systemprüfung bietet die Gelegenheit, bestehende Kennzeichnungssysteme sowie deren Prozesse auf Verbesserungen zu überprüfen. Während der aktuelle Stand wahrscheinlich die UDI-Anforderungen des MDR und IVDR auf einer grundlegenden Ebene erfüllen kann, ist es eine Herausforderung, wenn das Unternehmen wächst und die Kennzeichnung auf neue Standorte ausgedehnt wird. Ein modernes, webbasiertes Etiketten-Managementsystem ermöglicht einen unternehmensweiten Zugriff und schnellere Arbeitsabläufe bei der Etikettengestaltung und -genehmigung ohne die Installation von Software an lokalen Arbeitsplätzen.

Automatisieren Sie Ihren Kennzeichnungsprozess, um menschliche Fehler zu beseitigen und die Geschwindigkeit zu erhöhen.

Der Einsatz eines Etikettenmanagementsystems reduziert die Wahrscheinlichkeit von menschlichen Fehlern durch manuelle Dateneingabe. Etikettenvorlagen können so gesteuert werden, dass Druckdienstleister keine Änderungen vornehmen müssen. Etikettenmanagementsysteme ermöglichen es dem Benutzer, alle vor dem Druck vorgenommenen Änderungen in der Vorschau anzuzeigen, was eine weitere Möglichkeit zur Qualitätskontrolle bietet.

Einführung eines Kennzeichnungssystems mit Versionierung und Workflow-Fähigkeit zur Kontrolle des Etikettenlebenszyklus.

Die Implementierung eines Etikettenverwaltungssystems ermöglicht es den Benutzern, Etiketten von einer zentralen Stelle aus zu aktualisieren. Änderungen können zeitnah im Dokumentenmanagementsystem implementiert, und dann automatisch allen Produktionsstätten zur Verfügung gestellt werden.

Die Reaktionszeit auf neue regulatorische Anforderungen wird dadurch auf ein Minimum verkürzt.

Die Kennzeichnung neuer Geräte und die Einbeziehung von Produkten, die als Ergebnis einer Fusion oder eines Zusammenschlusses erworben wurden, kann schnell und einfach erfolgen. Im Falle eines Audits kann ein vollständiger Druckverlauf nachgewiesen werden.

Erkennen Sie die Wichtigkeit der Zusammenarbeit, die in allen Unternehmensbereichen notwendig sein kann.

Mit Standorten auf der ganzen Welt stehen internationale Pharmahersteller vor der Herausforderung, sicherzustellen, dass die Kennzeichnungsvorgänge in den unterschiedlichsten Regionen einheitlich ist. Jedes Unternehmen, das Geräte in die EU versendet, muss die Anforderungen an die MDR- und/oder IVDR-Kennzeichnung erfüllen, was die Notwendigkeit einer bereichsübergreifenden Zusammenarbeit und Konsistenz erhöht. Dieser Faktor wird häufig unterschätzt, da sich Unternehmen den gesetzlichen Fristen nähern.

Das NiceLabel Etikettenmanagementsystem zentralisiert die Etikettierungsprozesse und stellt einen Überwachungsmechanismus zur Verfügung für eine weltweit einheitliche Kennzeichnung.

Verwenden Sie eine Kennzeichnungslösung wie NiceLabel, die sich leicht in bestehende IT-Systeme integrieren lässt.

Ein Etikettenmanagementsystem wie NiceLabel, mit optimierter Integration in Geschäftssysteme, erleichtert die Identifizierung von Potenzialen.

Um die potenziellen Kosteneinsparungen für Ihr Unternehmen zu ermitteln, stellen Sie sich die folgenden Fragen:

Wie viele Personen/Schichten sind am Design- und Druckprozess beteiligt?
Können Ihre Geschäftsanwender Etiketten erstellen oder ändern?
Wie lange dauert es, bis Sie Etikettenänderungsanträge bearbeiten?
Wie viele Vorlagen oder Etikettenvarianten müssen Sie erstellen und verwalten?
Wie sehr verlassen Sie sich bei Support und Wartung auf Ihre IT-Abteilung?
Hatten Sie schon einmal Bußgelder oder Strafen wegen falscher Kennzeichnung oder mangelnder Einhaltung?
Hat die manuelle Dateneingabe zu Etikettenfehlern geführt?
Wie hoch sind die Kosten für die Überarbeitung fehlerhafter Etiketten?
Haben Sie schon einmal Produkte unter Quarantäne gestellt oder haben Sie durch Fehletikettierung Geschäfte verloren?
Was kosten Lieferverzögerungen oder Produktionsausfälle Ihr Unternehmen?

Fazit

Die Herausforderungen bei der Einhaltung der europäischen MDR- und IVDR-Gesetzgebung sollten nicht unterschätzt werden. Dies ist ein immer komplexer werdender Bereich, in dem die Strafen für Verstöße - sowohl finanzielle als auch geschäftsunterbrechende Folgen haben können.

Gleichzeitig sind die Vorteile einer modernen, robusten und sicheren Etikettiertechnik vielfältig. Ihr Unternehmen spart Zeit und Ressourcen und gewinnt gleichzeitig an Transparenz, Rückverfolgbarkeit, Genauigkeit und Zuverlässigkeit.

Qualitätskontrolle, schnelle Amortisation der Anfangsinvestition und Unterstützung Ihres Unternehmens bei der Einhaltung von MDR, IVDR und IVDR und möglicherweise andere Regulierungssysteme.

Sie sollten ein Kennzeichnungssystem wie NiceLabel mit Versionierungs- und Workflow-Funktionen in Betracht ziehen. Ein Vergleich lohnt sich, um die Qualitätskontrolle und die Konsolidierung bestehender Etikettenvorlagen zu maximieren. Die Validierung ist eine weitere wichtige Aufgabe. Etikettendesigns werden vor dem Druck überprüft und freigegeben.