NiceLabel / Loftware im pharmazeutischen GMP-Umfeld einsetzbar? Eine sachliche Einordnung

In pharmazeutischen Produktionsbetrieben ist Etikettierung kein Randthema.
Sie ist Teil der Chargendokumentation, der Rückverfolgbarkeit und letztlich der Patientensicherheit. Entsprechend häufig stellt sich die Frage:
Ist NiceLabel beziehungsweise Loftware in einem pharmazeutischen GMP-Umfeld einsetzbar?

Die kurze Antwort lautet: Ja.
Die pharmazeutisch korrekte Antwort lautet: Ja, sofern das System validiert betrieben wird.

Diese Unterscheidung ist nicht akademisch – sie ist auditentscheidend.

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GMP und Etikettierung: ein kritischer Prozess

In der Pharmaindustrie gelten Etiketten als GMP-relevante Dokumente. Sie enthalten chargenbezogene Informationen, Verfalldaten, Wirkstoffangaben und regulatorisch vorgeschriebene Kennzeichnungen. Fehler in der Etikettierung sind keine Bagatellen, sondern direkte Qualitäts- und Sicherheitsrisiken.

Deshalb stellt sich in pharmazeutischen Produktionsbetrieben immer wieder dieselbe Kernfrage:
Ist NiceLabel beziehungsweise Loftware in einem pharmazeutischen GMP-Umfeld einsetzbar?

Die Anforderungen an ein Etikettiersystem sind klar und nicht verhandelbar:

• kontrollierte Erstellung und formale Freigabe von Etiketten

• eindeutige Versionierung ohne Grauzonen

• vollständige, nicht manipulierbare Audit-Trails

• rollenbasierte Zugriffskonzepte

• Schutz vor unautorisierten Änderungen

• vollständige Nachweisbarkeit im Audit

Wer hier schwächelt, riskiert Abweichungen – unabhängig vom Software-Namen.

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Standard-NiceLabel in der Pharma: möglich, aber anspruchsvoll

Die klassischen NiceLabel-Lösungen sind technisch ausgereift und in vielen Industrien etabliert. In einem pharmazeutischen GMP-Umfeld sind sie grundsätzlich einsetzbar – aber nicht „out of the box“.

Der Betreiber muss selbst sicherstellen:

• vollständige Computer System Validation (CSV) gemäß GAMP 5

• dokumentierte IQ, OQ und PQ

• SOPs für Design, Freigabe, Druck, Change Control

• saubere Rollenklärung zwischen Produktion, QA und IT

Oder klar gesagt:
NiceLabel kann eingesetzt werden. GMP-Eignung entsteht erst durch das Validierungskonzept des Unternehmens.

Wer glaubt, Software allein löse GMP-Fragen, lädt Auditoren zur Diskussion ein.

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Loftware Cloud Compliance: auf regulierte Umgebungen ausgerichtet

Mit Loftware Cloud Compliance adressiert der Hersteller gezielt regulierte Industrien – insbesondere die Pharmaindustrie. Die Lösung unterstützt unter anderem:

• FDA 21 CFR Part 11

• EU GMP Annex 11

• elektronische Aufzeichnungen und Signaturen

• lückenlose Rückverfolgbarkeit von Labeländerungen

• Trennung von Entwicklungs-, Test- und Produktionsumgebungen

Damit wird die wiederkehrende Frage
„Ist NiceLabel beziehungsweise Loftware in einem pharmazeutischen GMP-Umfeld einsetzbar?“
praxisnäher beantwortet: Ja – mit deutlich reduziertem Implementierungs- und Validierungsrisiko.

Aber auch hier gilt die GMP-Grundregel:

validation-ready ist nicht validated.

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Verantwortung bleibt beim pharmazeutischen Betreiber

Unabhängig von Edition oder Deployment-Modell liegt die regulatorische Verantwortung immer beim pharmazeutischen Unternehmen.
Risikobewertung, Validierungsstrategie, Dokumentation und Auditvorbereitung können unterstützt – aber nicht ausgelagert – werden.

Aus QA-Sicht ist das kein Nachteil, sondern zwingend notwendig. Systeme, die „GMP versprechen“, sind im Audit erfahrungsgemäß erklärungsintensiv.

Auch hier gilt erneut:
In pharmazeutischen Produktionsbetrieben ist Etikettierung kein Randthema.
Wer Verantwortung delegieren will, hat GMP nicht verstanden.

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Fazit

NiceLabel und Loftware sind im pharmazeutischen GMP-Umfeld einsetzbar.
Entscheidend ist nicht der Software-Name, sondern:

• ein belastbares Validierungskonzept

• die konsequente Einbindung von QA

• ein kontrollierter, dokumentierter System-Lebenszyklus

Loftware Cloud Compliance erleichtert die Umsetzung deutlich und reduziert regulatorische Risiken.
GMP-Konformität entsteht jedoch erst durch das Zusammenspiel von Software, Prozessen und Verantwortung.

Oder pharmazeutisch nüchtern formuliert:

Die Software liefert die Werkzeuge.
GMP entsteht durch Disziplin.