Wie LiNA Medical im Rahmen seiner UDI-Konformitätsinitiative die Prozessverbesserung vorangetrieben hat
Hintergrund
LiNA Medical ist ein in Privatbesitz befindliches dänisches Unternehmen, das auf dem Gebiet der minimalinvasiven Gynäkologie tätig ist. In enger Zusammenarbeit mit Ärzten entwickelt LiNA innovative Produkte, die speziell für die Gynäkologie entwickelt wurden und auf der Vision basieren, die Lebensqualität von Frauen, die sich Behandlungen für gynäkologische Erkrankungen unterziehen, zu verbessern. Das Unternehmen vertreibt die Produkte weltweit. Die Bereiche Lieferkette, Qualität, Herstellung und Engineering von LiNA sind in Polen angesiedelt, während sich die Forschung und Entwicklung in Dänemark befindet. Um Produkte in die USA verkaufen zu können, muss LiNA muss die UDI-Richtlinien einhalten. "Unique Device Identification" bedeutet die eindeutige Identifikation von Medizinprodukten bzw. deren Verpackung mit Hilfe von standardisierten Barcodes wie GS1-Datamatrix. Über diese eindeutige Produktkennzeichnung wird eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
Bestehende Umgebung
LiNA Medical setzte bisher ein eigenständiges Etikettierungssystem, das nicht in das ERP-System integriert war. Mit diesem Etikettiersystem wurden Etiketten erstellt, die Fertigungsaufträge stammten aus dem ERP-System. Das Unternehmen vermarktet und verkauft Medizinprodukte der Klassen I und II. Einige Produkte haben drei Verpackungsebenen - Einzelstücke, Innenbox und Außenbox. Andere haben nur ein oder zwei Verpackungsebenen. Da LiNA Produkte in die ganze Welt versendet, mussten Etiketten in mehreren Sprachen gedruckt werden.
Herausforderung
Hohe Kosten für Etikettenfehler und Nichteinhaltung
LiNA Medical arbeitete bisher mit einem "manuellen" Etikettierungsverfahren, das von den Anwendern umfangreiche technische Kenntnisse erforderte. Während Etikettenvorlagen mit festen Produktdaten im firmeneigenen Etikettiersystem verwaltet wurden, wurden UDI-Produktionskennungsdaten (UDI Production Identifier, PI) wie Chargennummer, Produktionsdatum und Ablaufdatum manuell vor dem Druckvorgang eingegeben. Die Arbeitsaufträge wurden bei der zugehörigen Produktionslinie ausgedruckt. Rechtschreibfehler und andere Fehler bei der Dateneingabe führten zu Problemen im Produktionsprozess. Daher mussten im Anschluss alle gedruckten Etiketten sorgfältig überprüft werden, was zusätzliche Qualitätskontrollaufgaben erforderte. Wenn Fehler auftraten, wurden Etiketten verworfen und Produkte mussten überarbeitet und neu gekennzeichnet werden. Die zusätzliche Qualitätskontrolle und manuelle Überprüfung der Etiketten führten zu erheblichen Arbeitskosten und waren zeitaufwändig.
Jede der verschiedenen Ebenen der Produktverpackung von LiNA Medical musste entsprechend gekennzeichnet werden. Da die Etikettierungs- und ERP-Systeme nicht miteinander verbunden waren, musste LiNA Medicale den Etikettierungsprozess modernisieren und die Stammdaten (Produktionsinformationen) mit der Etikettierung verknüpfen zu können und um die enormen potenziellen Kosten eines Produktrückrufs durch falsche Etikettierung zu vermeiden.
Verzögerungen in der Produktionszeit
Bei der Eingabe von Produktionsdaten war es möglich, dass Bediener versehentlich die Etiketten ändern und das falsche Feld oder die falsche Datei bearbeiteten. Nacharbeit und Neuetikettierung verursachte erhebliche Verzögerungen bei der Auftragserfüllung, da falsch etikettierte Produkte vor der Neuetikettierung unter Quarantäne gestellt werden mussten. Zum Glück gab es bei LiNA Medical aufgrund der zusätzlichen Qualitätskontrollen keine Produktrückrufe, sie waren sich jedoch des Risikos und der potenziellen Kosten bewusst.
Druckdienstleister mussten für jedes Produkt die richtige Vorlage verwenden. Bei fast 3.000 Etikettenvarianten in ihrer Produktlinie war es zeitaufwändig, die richtige Vorlage sorgfältig auszuwählen. LiNA Medical brauchte eine Möglichkeit, den Etikettendruck in Arbeitsaufträge zu integrieren.
Umständlicher Etikettenwechsel und Genehmigungsprozess
Vor der Einführung von NiceLabel LMS Enterprise mussten zwei identische Papierkataloge mit Etikettenvorlagen manuell verwaltet werden. Es gab einen Katalog für die Qualitätsabteilung und einen Katalog für die Produktion. Wenn Etiketten geändert werden mussten, wurde die Vorlage gedruckt, überprüft, manuell über eine Unterschrift auf Papier genehmigt und dann in die Etikettenkataloge gespeichert. Wenn man wissen wollte, wo und von wem Änderungen vorgenommen wurden, war dies ein sehr zeitaufwändiger und umständlicher Vorgang. Der Druckverlauf wurde manuell verfolgt. Während Etikettendesigner und Genehmiger eindeutige Domänenanmeldungen hatten, teilten sich die Anwender eine einzige Active Directory-Anmeldung, wodurch es ziemlich schwierig wurde, nachzuverfolgen, wer welche Etiketten gedruckt hatte.
Lösung
LiNA Medical sah im Rahmen der aktuellen UDI-Konformitätsinitiative die Möglichkeit, Prozessverbesserungen voranzutreiben. So wurde eine standardisierte Etikettendruck-Lösung, basierend auf NiceLabel LMS Enterpreise, installiert. Mit der Etikettensoftware NiceLabel LMS Enterprise ist die Einhaltung der UDI-Vorschriften gegeben und der gesamte Etikettierungsprozess wurde optimiert.
Standardisierte Kennzeichnung
Die Arbeitsaufträge von LiNA Medical sind nun in die Etikettierungsprozesse integriert. Eine separate Datenbank enthält Informationen zu Verpackungseinheiten und eine optimierte Benutzeroberfläche ermöglicht den Etikettendruck, um die entsprechenden Stück- und Kartoninformationen für jedes Produkt wiederzugeben. Ein Datenbankverwaltungsformular verwaltet die Anzahl der Einheiten und Etiketten für jede Verpackungsebene. Über die Auswahl des gewünschten Druckbetreibers kann auf einfache Weise ein Arbeitsauftrag ausgewählt werden und die Etikettenanzahl, auf Grundlage der in der Verpackungsdatenbank gespeicherten Informationen, berechnet. Das System wählt auch den geeigneten Drucker entsprechend der Etikettengröße aus.
Mit dem neuen System NiceLabel LMS haben die Anwender nur noch eine eingeschränkte Bearbeitungsmöglichkeit des Etiketts. Das einzige bearbeitbare Feld ist "Menge". Diese Information wird aus dem Arbeitsauftrag übernommen und kann von den Anwendern bei Bedarf bearbeitet werden. Bei einem Problem mit dem Standarddrucker kann der Bediener den Drucker aus der Dropdown-Liste auswählen. Die verbleibenden PI-Werte (Datenbezeichner = Production Identifier) sind fest und können nicht geändert werden.
Dokumentenmanagementsystem für die Etikettierung
LiNA Medical verfügt nun über ein zentrales Dokumentenmanagementsystem für die UDI-konforme Kennzeichnung. Ein digitaler Etikettenkatalog hat die papierbasierte Version mit der Auswahl eines zugelassenen Etiketts ersetzt. Der Workflow für Etikettendesign und -genehmigung wurden rationalisiert und finden innerhalb des Systems statt. Die Bedruckung ist jetzt transparent und das Unternehmen kann die mit Produktionsaufträgen gedruckten Etiketten, einschließlich der Etikettenversionen, verfolgen. Ebenso ist die detaillierte Rückverfolgbarkeit mit Mengenangaben und Nachdruckfunktion möglich.
Die Anwender melden sich weiterhin über eine Active Directory-Verbindung am Etikettendrucksystem an. Ein zusätzlicher Anmeldebildschirm im Druckformular ermöglicht LiNA Medical jedoch, die Aktivitäten einzelner Bediener zu verfolgen.
Vorteile
Prozessoptimierung und Kostenreduzierung
Der verbesserte Etikettierungsprozess von LiNA Medical senkt die Arbeitskosten erheblich und spart LiNA Medical unzählige Arbeitsstunden durch die Vereinfachung des Etikettenerstellungs- und Genehmigungsprozesses sowie bei der Reduzierung des Bedarfs an übermäßigen Qualitätskontrollaufgaben.
Reduziertes Risiko von Produktrückrufen
LiNA Medical nähert sich nicht nur seinem Ziel einer Null-Fehler-Umgebung, darüber hinaus kann LiNA Medical viel agiler und reaktionsschneller agieren. Änderungen und Zulassungen von Etiketten dauern nur einen Bruchteil der Zeit, die das Unternehmen bisher benötigt hat, und sparen somit Zeit und Geld. NiceLabel LMS verfügen über einen vollständig transparenten Genehmigungsprozess für Etiketten und ermöglicht den Einblick, wer ein Etikett geändert hat, wann es geändert wurde und wo es gedruckt wurde. Das Risiko eines Produktrückrufs aufgrund einer falschen Kennzeichnung ist erheblich gesunken.
Reduzierte Produkt- und Versandverzögerungen in Quarantäne
Fehletiketten sind so gut wie verschwunden, sodass das Unternehmen den Versand nicht länger verzögern muss, während sich das Produkt in Quarantäne befindet. Das Produkt muss nicht mehr überarbeitet oder neu gekennzeichnet werden.
Ihr Ansprechpartner: Adrian Schumann