Die wichtigsten Punkte bei der Produktkennzeichnung laut Medical Device Regulation (MDR)
Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine Verordnung der Europäischen Union, die die Anforderungen an Medizinprodukte festlegt, die in der Europäischen Union verkauft werden. Ein wichtiger Teil der MDR ist die Produktkennzeichnung, die sicherstellt, dass Informationen über das Produkt für Benutzer und Patienten verfügbar sind. Im Folgenden sind die wichtigsten Punkte bei der Produktkennzeichnung laut MDR aufgeführt:
- Identifizierung des Herstellers: Jedes Medizinprodukt muss mit dem Namen, der Handelsmarke oder dem eingetragenen Markenzeichen und der Adresse des Herstellers gekennzeichnet sein.
- Bezeichnung des Produkts: Die Produktbezeichnung muss eindeutig und verständlich sein und die Art des Produkts angeben.
- Verwendungszweck: Die Kennzeichnung muss den vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts beschreiben, um sicherzustellen, dass es nur für die vorgesehenen Zwecke verwendet wird.
- Besondere Anweisungen: Wenn das Produkt besondere Anweisungen erfordert, z.B. eine bestimmte Anwendungstechnik oder Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung, müssen diese Anweisungen auf der Kennzeichnung angegeben werden.
- Geltende Normen: Die Kennzeichnung muss angeben, ob das Produkt den geltenden europäischen Normen entspricht.
- Datum der Herstellung: Die Kennzeichnung muss das Datum der Herstellung angeben, damit die Benutzer wissen, wie alt das Produkt ist.
- Chargen- oder Seriennummer: Wenn das Produkt in Chargen oder Serien hergestellt wird, muss jede Charge oder Serie mit einer eindeutigen Chargen- oder Seriennummer gekennzeichnet sein.
- Haltbarkeitsdatum: Die Kennzeichnung muss das Haltbarkeitsdatum des Produkts angeben, damit die Benutzer wissen, wie lange es verwendet werden kann.
- Lagerungsbedingungen: Wenn das Produkt spezielle Lagerungsbedingungen erfordert, z.B. bei einer bestimmten Temperatur oder Luftfeuchtigkeit, müssen diese Bedingungen auf der Kennzeichnung angegeben werden.
- Risikobewertung: Die Kennzeichnung muss eine Risikobewertung enthalten, die die möglichen Risiken bei der Verwendung des Produkts beschreibt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Produktkennzeichnung gemäß MDR sicherstellen soll, dass Informationen über das Produkt für Benutzer und Patienten verfügbar sind. Die oben genannten Punkte sind die wichtigsten Aspekte der Produktkennzeichnung, die Hersteller beachten sollten, um die Sicherheit der Benutzer und Patienten zu gewährleisten.
Ihr Ansprechpartner: Jörn Janz