validierungsfähige Etikettierungslösung
Validierung ist für Unternehmen, die im naturwissenschaftlichen Bereich tätig sind, eine Notwendigkeit. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Regulierungsbehörden der Europäischen Union verlangen zunehmend eine elektronische Validierung der Etikettierung bei der Produktion pharmazeutischer und medizinischer Geräte, um die Sicherheit zu maximieren. Im besten Fall ermöglichen Validierungsprozesse den Unternehmen nachzuweisen, wann, wo und wer ein Etikett erstellt und gedruckt hat. Dies liefert detaillierte und nachvollziehbare Aufzeichnungen, die zukünftige Audits ermöglichen und die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen.
Das NiceLabel Validation Accelerator Pack (VAP) ist mit dem Kauf einer NiceLabel LMS Enterprise Lizenz erhältlich und bietet Life Sciences Unternehmen ein Werkzeug, das die Anpassung an Industriestandards vereinfacht, die Produktivität erhöht und die Kosten für die Etikettierung minimiert.
Das NiceLabel VAP besteht aus den folgenden Dokumenten:
Hauptdokument: Beschreibt die Prinzipien der Softwarequalifizierung und -validierung für NiceLabel Lösungen, die in regulierten Industrien eingesetzt werden.
Risikobewertung (RA): Unter Verwendung eines standardisierten Formulars und der Eingaben des Kunden, klassifiziert der Lieferant das System und definiert den Validierungsansatz.
Validierungsplan/Bericht: Basierend auf dem RA-Dokument stellt der Lieferant sicher, dass:
o Alle Validierungsaktivitäten ordnungsgemäß geplant werden.
o Alle Validierungsaktivitäten werden vor der Projektimplementierung unter Verwendung eines Validierungsplans/-berichts nach dem Konzept "Ein Dokument" berichtet.
Spezifikation der Benutzeranforderungen: Der Lieferant teilt eine Liste von Standard-Benutzeranforderungen, die von NiceLabel Produkten erfüllt werden, zur Überprüfung und Genehmigung.
Benutzerhandbücher und Schulungsmaterial: Um die ordnungsgemäße Verwendung seiner Produkte zu gewährleisten, wird die Schulung der Endbenutzer mit einem Train-The-Trainer-Ansatz durchgeführt.
Installationsqualifizierung (IQ): Ein Testprotokoll, das die Installation von NiceLabel Produkten validiert und bestätigt.
Benutzerakzeptanztest (UAT/PQ): Testprotokoll, das die Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen bestätigt.
NiceLabel Verfahrensanweisung: Technischer Konformitätsleitfaden für Life Sciences.
Die VAP Vorlagen verwenden ein Microsoft Word Format. Sie lassen sich leicht an die spezifischen Anforderungen und Projektdetails anpassen, wodurch zusätzliche Arbeit für Ihr Validierungsteam vermieden wird.
Es besteht die Möglichkeit, dass Sie mit der Professional Services Group (PSG) zusammenarbeiten, um das Etikettenmanagementsystem zu konfigurieren und einzusetzen. Dies beschleunigt die Bereitstellung und stellt sicher, dass das Etikettiersystem mit der bestmöglichen Vorgehensweiße übereinstimmt. Das NiceLabel bietet IQ-, OQ- und PQ-Validierungspakete und Dienstleistungen an, die die Dokumentationsanforderungen und regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Mehr Informationen zu NiceLabel Etikettensoftware:
NiceLabel 2019 Versionen
NiceLabel 2019 Datenblatt
NiceLabel Label Cloud 2019 Datenblatt

Mit 25 Jahren Erfahrung im Bereich Etikettendruck sind wir Ihr kompetenter Ansprechpartner wenn Sie eine Komplettlösung für Ihr Etikettiersystem suchen.
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