Serialisierung in der Pharma-Kennzeichnung verstehen

Bei der Serialisierung erhält jede verkaufsfähige Arzneimittelpackung eine eindeutige Seriennummer. Diese wird meist zusammen mit Produktcode, Chargennummer und Verfallsdatum in einem 2D-Code wie dem GS1 DataMatrix aufgebracht.

Die Etikettierung sorgt dafür, dass diese Informationen dauerhaft lesbar, korrekt positioniert und maschinell prüfbar auf Verpackung, Faltschachtel oder Etikett erscheinen.

Regulatorische Anforderungen

Die Anforderungen sind in der EU klar geregelt. Details zur Fälschungsschutzrichtlinie finden Sie bei der
Europäischen Kommission.

Pharma Serialisierung Etikettierung in der Praxis

Typische Kennzeichnungsaufgaben

• Aufdruck von 2D DataMatrix-Codes auf Faltschachteln
• Etikettierung von Vials, Trays und Bündelverpackungen
• Druck von Chargen- und Verfallsdaten
• Anbindung an Serialisierungssoftware und Liniensteuerung

Systemanforderungen

Entscheidend sind stabile Druckqualität, exakte Positionierung und eine zuverlässige Integration in bestehende Produktionslinien.

Codequalität und Prozesssicherheit

Eine funktionierende Serialisierung endet nicht beim Druck. Entscheidend ist die Prüfung und sichere Verarbeitung der Daten.

• Lesbarkeit: Kontrast und Druckqualität prüfen
• Datenprüfung: Inhalte validieren
• Ausschleusung: Fehlerhafte Produkte entfernen
• Dokumentation: Rückverfolgbarkeit sicherstellen

Checkliste für die Umsetzung

• Verpackungsformate definieren
• Datenstruktur festlegen
• Drucksystem auswählen
• Prüftechnik integrieren
• Schnittstellen testen
• Validierung durchführen

FAQ zur Pharma Serialisierung

Welcher Code wird verwendet?

In der Praxis wird überwiegend der GS1 DataMatrix eingesetzt.

Warum ist Serialisierung notwendig?

Sie schützt vor Fälschungen und ermöglicht eine lückenlose Rückverfolgung.

Welche Systeme sind erforderlich?

Druck, Prüfung und Softwareintegration bilden die Grundlage.

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